质量，药品的核心与灵魂
在第一期的「质药」专栏中，未知君带大家认识了药品质量管理体系中的GMP和GXP，今天，我们再来介绍一个新的名词——cGMP。它与GMP虽然只有一字之差，但作用和内容却有巨大的不同。
目前，我国执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP，也叫动态药品生产管理规范（即cGMP，Current Good Manufacture Practices），它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作，以及如何处理生产流程中的突发事件等。
国内药企要进军国际市场，首先，从生产上就要与国际接轨，那么作为质量管理领域的从业者，应该如何理解与应对GMP与cGMP的区别呢？
药品生产：谁来操作是关键
将美国cGMP认证规范与我国GMP认证规范的目录进行比较，可以大致看出，二者要求的侧重点有较大不同：对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，cGMP要比GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在需求，差别却很大：GMP对硬件要求更多，而cGMP对软件和人员的要求更多。以上不同之处反映出，美国认证规范认为，药品生产质量从根本上取决于操作者的操作，因此，人员的角色比厂房、设备更为重要。
通读中国GMP和美国cGMP的具体内容，可以发现一个现象：在GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责约束较少；而在cGMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，但对人员的职责规定则严格细致。责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
样品管理：收集、检验两手抓
GMP与cGMP的区别也体现在样品管理方面。在GMP认证规范中，规定了要有必要的取样、检验规程，要求不合格的物料不能投入生产，不合格的成品不能放行。但另一方面，GMP对分析方法的验证要求不多，对药典中的方法不要求进行验证，对检验不合格结果的调查、分析、评估也暂时没有更详尽的要求。
相比之下，cGMP对所有取样方法、检验步骤和方法、方法验证、检验不合格（OOS）评估处理等，都具有非常详尽的规定，并有具体的指导文件（Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production），可以从最大程度上避免药品在取样、检验环节上的偏差，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。
简而言之，cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，相比提高生产管理水平，实施cGMP更重要的作用是改变了药企和从业者的生产管理观念。
区别不止如此
GMP和cGMP除了上述两点主要区别外，在其他方面也有着很多不同。比如在认证方式上，中国GMP认证（2019年《药品管理法》修订取消GMP认证改二合一检查）只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；产品注册认证要放在GMP认证之前进行。美国cGMP认证包括产品研发（Product Development）和生产（CMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。
总结
总体来说，我国现行的GMP要求，目前还处于“初级阶段”，但中国GMP和美国cGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。
我国政府目前还没有强制要求药企实施cGMP，但按cGMP规范管理整个生产过程，是迈向国际化必不可少的前提。在这一点上，未知君作为一家微生态领域的创新药企，具有前瞻性的策略和眼光，已意识到发展和落实cGMP规范的长远意义，并将逐渐为之付诸行动。
因此，在下一期的「质药」专栏分享中，未知君将对“如何成功实施cGMP”做出分享，敬请期待！
关于「质药 」
「质药」是未知君质量管理部推出的新专栏，在这里，你可以获取药品质量相关的政策和指南；了解药品质量管理行业动态和相关知识。未知君希望可以通过这个栏目，与行业同仁产生更多的关于药品质量管理体系的互动和交流。
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